COVID-19／Novavax疫苗申請台灣EUA　食藥署證實展開審查

Novavax公司宣布向台灣申請COVID-19疫苗EUA，食藥署長吳秀梅今天證實收到藥毒理、臨床數據等資料，審查完就會開專家會議；另外，聯亞生技王長怡呼籲衛福部加速核准UB-612通過EUA，若通過，可立即供應200萬劑。

Novavax 官網公布，Novavax 今天宣布向台灣衛生福利部食品藥物管理署的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373，用於對 18 歲及以上的個體進行針對 SARSCoV-2 的主動免疫。提交的文件包括來自兩項關鍵的 3 期臨床試驗的數據：PREVENT-19，該試驗已註冊在美國和墨西哥約有 30,000 名 18 歲及以上的參與者，並發表於新英格蘭醫學雜誌（NEJM）；以及一項有近 15,000 名成人參與者的英國試驗，也發表在 NEJM 上。在這兩項試驗中，該疫苗都證明了有效性和令人放心的安全性。嚴重和嚴重的不良事件數量較少，並且在疫苗組和安慰劑組之間是平衡的。試驗期間觀察到的最常見不良反應（頻率類別非常常見≥1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全監測和
在分發疫苗時評估變體。NVX-CoV2373 已獲得有條件的授權，可用於 18 歲以上的個人全球多個監管機構，目前正在審查其他文件。

吳秀梅表示，Novavax一開始是由疾管署以藥商的身分協助送件，但仍需要原廠提供藥毒理、臨床數據等資料，近期已經收到原廠提供的資訊，審查完成後將召開專家會議。